A medida foi tomada na sequência de uma recolha voluntária pela empresa farmacêutica, devido à deteção de uma impureza acima dos limites aceitáveis.

A ação regulatória afeta os lotes 24BN150A, 24IN128A, 24KN015A e 24KN014A de um dos antidepressivos mais comuns no mercado.

A causa da suspensão foi a deteção de “um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza”, o que motivou uma recolha voluntária por parte da Generis Farmacêutica, S.A., e a subsequente ordem de suspensão pelo Infarmed. A autoridade de saúde emitiu diretrizes claras para os vários intervenientes da cadeia do medicamento.

As entidades que possuam os lotes em stock, como farmácias e distribuidores, estão proibidas de os vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Para os doentes, a recomendação é de crucial importância: “não devem interromper o tratamento”. O Infarmed aconselha os utentes a contactarem o seu médico assistente para avaliar a necessidade de substituição por um medicamento alternativo. Este episódio demonstra a eficácia dos sistemas de farmacovigilância e controlo de qualidade, que atuam para proteger a saúde pública, ao mesmo tempo que realça a importância de uma comunicação clara para evitar que os doentes interrompam tratamentos essenciais para a sua saúde mental.