A maioria dos casos deve-se a erros na interpretação das seringas doseadoras que acompanham o medicamento, resultando em centenas de incidentes nos últimos quatro anos. Entre 2021 e o primeiro semestre de 2025, foram registados 298 casos de sobredosagem acidental com Risperidona 1 mg/ml em solução oral em crianças e adolescentes dos 3 aos 15 anos.

A investigação, conduzida pela Agência Europeia de Medicamentos, concluiu que a principal causa destes erros reside na dificuldade de leitura das casas decimais nas seringas ou pipetas doseadoras, levando à administração de doses até dez vezes superiores às prescritas.

A Risperidona é utilizada para o tratamento sintomático de agressividade persistente em crianças a partir dos cinco anos com perturbações do comportamento ou do desenvolvimento intelectual.

As consequências da sobredosagem podem ser graves, com 74% dos casos notificados a nível europeu a serem classificados como sérios e alguns a exigirem hospitalização.

Os sintomas mais frequentes incluem sonolência, sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais, como tremores e rigidez muscular.

Face a esta situação, o Infarmed e o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) recomendam que os profissionais de saúde e farmacêuticos instruam detalhadamente os cuidadores sobre o uso correto dos doseadores. Em caso de suspeita de sobredosagem, o contacto imediato com o CIAV (800 250 250) ou a procura de assistência médica urgente são cruciais.

A situação levou as autoridades a exigir que os fabricantes alterem o folheto informativo e, se necessário, o próprio dispositivo de dosagem para melhorar a sua visibilidade e clareza.